Czas czytania: 21 minut

Podcast
“Technologie w Rehabilitacji”
Odcinek #002

Ten odcinek jest dla Ciebie, jeżeli:

chciałbyś wiedzieć, skąd bierze się cena wyrobów medycznych
chcesz zbudować urządzenie medyczne, ale nie wiesz jakie są wymagania prawne
zastanawiasz się, co sprawia, że urządzenie jest medyczne
chcesz wiedzieć, czy urządzenia medyczne wymagają specjalnych części czy nie

Słuchaj w wybranej platformie streamingowej:

Spotify

Apple Podcast

YouTube

Tytułem wstępu

Skąd w ogóle pomysł na ten odcinek?
Często w rozmowach z klientami słyszeliśmy, że urządzenia o których rozmawiamy są po prostu za drogie i często też wątpliwość budziło to, dlaczego te urządzenia są takie drogie bo na pierwszy rzut oka dużo z urządzeń medycznych których używacie można złożyć czasem nawet z ogólnie dostępnych elementów – tak się przynajmniej wydaje. I do pewnego stopnia oczywiście można się z tym zgodzić. No bo przecież taki przeciętny stół to jest po prostu rama, jakaś tapicerka, może jakiś siłownik, kawałek kabla – no i mamy przecież stół do naszego gabinetu. Jeżeli mówimy o jakiejś wannie no to jest wnętrze tej wanny, wylewka, może jakaś pompa, która ją napędza, jakiś włącznik i tyle; co tutaj tak naprawdę sprawia że to urządzenie jest takie drogie? Przynajmniej na pierwszy rzut oka? A jeżeli popatrzymy na dowolną kratę do UGUL-a lub jakiś inny system podwieszenia no to przecież to jest tylko kilka pomalowanych prętów i często później spotykamy się jako producenci czy dystrybutorzy z taką informacją: że “no przecież to urządzenie jest takie drogie więc na pewno przebitka na tym to jest kilkunastokrotna“.
Tak wracając do wanny to bywały komentarze: przecież kupię sobie wannę w sklepie, dorobię hydromasaż, no to po co ja mam przepłacać? Nawet widziałem kiedyś w jednym bardzo dużym szpitalu rehabilitacyjnym taką chałupniczo zrobioną wannę do kąpieli wirowej kończyn dolnych – dosłownie z metalowej beczki z zamontowanym wężem doprowadzającym powietrze. Abstrahując od tego, że to w ogóle nie powinno się tam znaleźć, bo to nie jest urządzenie medyczne i było tam chyba tylko z powodów historycznych, no to generalnie tak nie powinno to wyglądać. Miałem nawet kiedyś taką sytuację, że w przypadku bardziej zaawansowanego urządzenia, takiego jak urządzenie do pomiaru EMG, mój rozmówca udowadniał mi z uporem godnym lepszej sprawy, że są przecież takie czujniki do pomiaru aktywności mięśni do EMG, które to on sobie może kupić w internecie po 200 złotych za sztukę i on to sobie oprogramuje i też będzie robił pomiar. Oczywiście – może – pytanie jaką to będzie miało dokładność, czy można to w ogóle zastosować medycznie, i czy to jest bezpieczne w długotrwałym stosowaniu u ludzi właśnie z punktu widzenia tego, że to urządzenie nie jest scertyfikowane jako medyczne.

Co znajdziecie w tym odcinku ?

No i co jeszcze może wpływać na cenę takiego urządzenia medycznego, wyrobu medycznego jeżeli wolicie? Ogólnie postaram się w tym odcinku odpowiedzieć na to pytanie: powiem skąd się w ogóle bierze ta cena, jakie tak naprawdę przepisy prawne, regulacje na to wpływają i jeżeli miałbym tak w punktach rozpisać o czym to będzie; to na pewno powiem: co to jest ten wyrób medyczny – to jest w miarę proste i każdy z nas gdzieś pewnie czuje albo umiałby sobie sam dać taką definicję; co tak naprawdę daje to urządzenie że ono może być sklasyfikowane jako wyrób medyczny – też z punktu widzenia prowadzenia działalności gospodarczej; jak wygląda dopuszczenie do obrotu czyli tak naprawdę certyfikacja takiego wyrobu medycznego; dlaczego niektóre komponenty składowe tych wyrobów medycznych kosztują więcej niż normalnie dostępne w sklepach; dlaczego urządzenia powinny być bardziej żywotne, jaki jest ich cykl życia i coś się z tym wiąże dla producenta; jaka jest odpowiedzialność kogoś kto taki wyrób medyczny tworzy za jakiekolwiek działania niepożądane. I jak tak naprawdę my to możemy reklamować

Wyrób medyczny – co to takiego?

Marsi-Bionics-egzoszkielet-dla-dzieci-Skyfi

Dobrze, zaczynając może od tego czym jest ten wyrób medyczny?
Jeżeli ktoś bardzo chce to uszczegółowić zawsze warto się posłużyć definicję wyrobu medycznego który pochodzi z obowiązujących nas regulacji: w skrócie wyrób medyczny to każdy narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych. Dalej nie będę czytał; chętnych poznania pełnej definicji zapraszam do sięgnięcia po dyrektywę unii europejskiej dotyczącą wyrobów medycznych numer dyrektywy 2017/745; link do polskiej wersji w opisie tego odcinka. Tak na marginesie mogę powiedzieć że niedługo zostanie zaktualizowana również ustawa o wyrobach medycznych w Polsce. Obecnie jeszcze obowiązująca została opublikowana w maju dwa tysiące dziesiątego roku, a miłościwie nam panujący rządzący kończą pracę nad zaimplementowanie m nowej ustawy o wyrobach medycznych; wstępnie przewidziano, że ta Ustawa powinna obowiązywać od dwudziestego bodajże szóstego maja 2022 roku czyli już za półtorej miesiąca i jest to zaledwie rok od czasu, kiedy ona tak naprawdę powinna obowiązywać zgodnie z dyrektywą MDR. Dlaczego?
W 2017 Unia Europejska ogłosiła już wspomniane rozporządzenie 2017/745 i to jest takie nowe rozporządzenie które zastąpiło stosowane od 1993 roku – dyrektywę MDD, które weryfikuje i narzuca obowiązki związane ze wszystkim co dotyczy wyrobów medycznych i Unia Europejska dała tak zwany okres przejściowy najpierw trzy- potem czteroletni na wdrożenie jej stosowania do maja 2021 roku, żeby prawodawstwo każdego kraju członkowskiego – czyli też Polski – do tego rozporządzenia dostosować. No niestety u nas nie udało się tego zrobić w przewidzianym terminie, jesteśmy rok w plecy ale to może i dobrze bo o tym też za chwilę. Obecnie Ustawa była już trzy razy czytana w Sejmie, przeszła do Senatu, z Senatu dostała parę poprawek i wróciła do Sejmu na ostateczne głosowanie, więc może w ciągu najbliższych paru tygodni jej ostateczny tekst zostanie przyjęty.

Nowa Ustawa o Wyrobach Medycznych

Co jest ciekawego w tej Ustawie? Bardzo mocno zostanie uregulowana kwestia związana z reklamą wyrobów medycznych. Do tej pory w starym prawodawstwie wyglądało to tak, że regulacji nie było takich stricte reklamowych; gdy chciano coś zareklamować w przestrzeni publicznej dla nieprofesjonalnego użytkownika lub – MDR tu wprowadza nową definicję – dla laika – próbowano się opierać na prawie farmaceutycznym. Zdarzały się sytuacje, że niektórzy producenci na przykład suplementów czy substancji leczniczych, próbowali swoje produkty zgłosić również jako wyrób medyczny, bo wtedy łatwiej to było reklamować. Na przykład wtedy robi się akcję reklamową nie na samą substancję, tylko na specjalny aplikator – no bo skoro on podaje taką substancję leczniczą no to to jest wyrób medyczny, tak? Więc ten aplikator dozuje odpowiednią ilość tej substancji, ale od 1. stycznia 2023 roku bo mamy okres przejściowy do Ustawy, która jest wprowadzana po okresie przejściowym – prawo zostanie tutaj lekko załatane w tym zakresie, a wyroby reklamowane wcześniej, czyli – nie wiem – akcja reklamowa zaczęła się teraz, muszą zmienić sposób reklamy w kolejnym okresie przejściowym do 30. czerwca 2023 roku. Ale tak już na poważnie za okres przejściowy na dostosowanie się, należą się szczere brawa dla Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych czyli dla POLMEDu – to oni wywalczyli taką zmianę i wywalczyli też drugą szalenie ważną zmianę – że treści na opakowaniach i w instrukcjach obsługi nie są reklamą – bo też był taki zamysł na początku osób, które chciały wprowadzać regulacje w naszym kraju; tak więc POLMED bardzo dziękuję. Całość tej kwestii związanej z reklamą dotyczy tak naprawdę produktów dla laików; ogólnie stanowisko Ministerstwa Zdrowia było takie, że nie będzie można reklamować produktów dla profesjonalistów i tu Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało, że wyda interpretacje z przepisów no bo może dojść do jakiejś absurdalnej sytuacji: lekarze, fizjoterapeuci i wszyscy inni przedstawiciele zawodów medycznych, powinni być w stanie poinformować swoich pacjentów o tym, jakie opcje terapii są dostępne. No i teraz przypuśćmy, pojawia się jakaś nowatorska terapia z wykorzystaniem nowoczesnego wyrobu medycznego. Tylko jeżeli będzie zakaz reklamowania profesjonalnym użytkownikom takich wyrobów przez producentów, dystrybutorów i importerów – jakkolwiek my nazwiemy te podmioty – to jak personel medyczny ma się o nim dowiedzieć? Ogólnie na razie Ministerstwo Zdrowia przebąkuje, że katalogi i cenniki nie są reklamą w rozumieniu Ustawy, ale wiadomo – lepiej poczekać na rozporządzenie; zwłaszcza że maksymalny wymiar kar za naruszenia będzie miał prawdopodobnie sześć zer.

Stawka VAT na wyroby medyczne

No dobrze, ale już omówiliśmy sobie czym jest ten wyrób medyczny i od razu zahaczyliśmy trochę o nasze nowe, już prawie obowiązujące regulacje prawne. To osobno jeszcze taka historia: przez to, że u nas coś jest wyrobem medycznym, to też sprawia, że my poruszamy się w trochę innych przestrzeniach cenowych. Dlaczego? Wyroby medyczne w Polsce są na preferencyjnej stawce VAT-u, obecnie jest to 8% zamiast 23%. Jednocześnie to, że wyroby medyczne mają trochę inne wymagania co do samej budowy, niż takie same wyroby, ale “klasyczne”, sprawia, że czasem producenci produkują dwie równoległe linie: medyczną i niemedyczną. I tu mogę podać przykład bardzo profesjonalnych bieżni; część producentów produkuje właśnie takie dwie linie: jedna jest, nazwijmy już to tak roboczo, sportowa, druga będzie medyczna; no i ta sportowa jest z VAT-em 23% sprzedawana w Polsce, a medyczna z VATem 8%. Warto zaznaczyć, że Polska jest jednym z niewielu krajów, gdzie jest taka różnica: w większości krajów jak jest wyrób medyczny na preferencyjnym VAT, to tylko dlatego, że to jest właśnie wyrób dla laika, do domowego zastosowania, nie wiem to są jakieś pończochy, skarpety uciskowe, pompa indywidualna, rozrusznik i tak dalej. U nas wszystkie wyroby medyczne są na preferencyjnym VAT, stąd dzieją się takie rzeczy, jak właśnie teraz, zwłaszcza u klientów, którzy nie odliczają sobie VAT tak? No i ta linia bieżni medycznych była droższa o około dziesięć procent w cenach netto od bieżni sportowych – miała po prostu silnik, który był medyczny i parę innych funkcjonalności dodatkowych. To rzutowało też na to, że ta cena była po prostu wyższa, to nie było tak, że następowała tylko zmiana naklejki, no ale dodaliśmy w Polsce vat no to się okazało, że linia medyczna była tańsza od linii sportowej, tak 5% wychodziło różnicy; no bo jak do netto sportowej dodałem 23% a do netto medycznej dodałem 10% bo była droższa netto, plus 8% VAT, no to miałem tak naprawdę 18% tego narzutu, tak? Więc 5% oszczędzałem przy cenach takich bieżni kilkudziesięciu tysięcy, no to już było się nad czym zastanawiać. I nawet dla producenta to było troszeczkę dziwna sytuacja, i prosił o wyjaśnienie, dlaczego w naszym pięknym kraju sprzedają się głównie wyroby medyczne, a nie wyroby sportowe, no więc jakby trzeba było mu na chwileczkę to rozpisać i wszystko stało się jasne. W kraju producenta nie było preferencyjnej stawki VAT na wyroby medyczne, nie przeznaczone dla indywidualnego użytkownika. No ale w Polsce przez to, że faktycznie była ta różnica na VAT to w prostszy wyrobach kiedyś starano się sztucznie certyfikować nawet bardzo proste wyroby, żeby były medyczne, no bo jeżeli ktoś znowu nie odliczał VAT, to dla niego to była jakaś realna oszczędność, więc sztucznie robiono wyroby medyczne z czegoś, co tym wyrobem nigdy nie powinno się stać. Teraz regulacje prawne są coraz bardziej ścisłe, więc te małe patologie się już troszeczkę wyprostowały. I Urząd Rejestracji też bardziej bezwzględnie już patrzy na takie przypadki; bo w większości krajów wyrób medyczny jest wyrobem medycznym dlatego, że ma być stosowany w placówce, która świadczy usługi medyczne, a nie po to, żeby wykorzystywać takie dziury prawne, podatkowe tak. W większości krajów, jeżeli wyrób nie ma certyfikatu medycznego, no to on nie stanie w określonych częściach placówek medycznych – po prostu – i nie można na nim świadczyć zabiegów medycznych, zwłaszcza jeżeli alternatywnie, są właśnie dwie linie – sportowa i medyczna, to nie można kupić sportowej – bo jest tańsza – do szpitala na jakiś oddział. Trzeba kupić po prostu medyczną i nie ma dyskusji w tym zakresie.

Certyfikacja wyrobu medycznego

Dobrze, ale co jeszcze wpływa na cenę takiego wyrobu? Na pewno koszt certyfikacji. I koszty certyfikacji urządzenia, żeby było wyrobem medycznym, to nie jest koszt tylko tego, że ktoś sobie usiądzie, odpali Worda – czy tam inny edytor tekstu, który posiada – wklei do tego Worda jakieś gotowe formułki, które znalazł w internecie, na innych deklaracjach zgodności, wrzucił rzucił swoje logo, swoją nazwę wyrobu, przykleił znak CE z internetu i pisze: Tak, nasz wyrób medyczny to też spełnia założenia Dyrektywy medycznej i Ustawy.
No otóż nie.
Nawet w klasie I, gdzie nie mamy na wejściu tak zwanego nadzoru zewnętrznego, o czym za chwilę. O co chodzi z klasami? Ogólnie wyroby medyczne się klasyfikuje; w bardzo dużym skrócie: klasyfikujemy takie wyroby w zależności od stopnia i czasu kontaktu z pacjentem, inwazyjności tego wyrobu, sposobu zasilania. Sposób klasyfikacji jest opisany w odpowiedniej dyrektywie, no i obecnie mamy klasę I wyrobu, klasę I z funkcją pomiarową, klasę I sterylną, klasę IIa, IIb – to są akurat aktywne wyroby, czyli wymieniają z pacjentem energię inną niż tą, która pochodzi z ludzkich mięśni; i klasę trzecią, czyli implanty, protezy i tak dalej. Osobny temat to jeszcze są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro: tam jest z kolei wykaz A i wykaz B. Generalnie: im wyższa klasa wyrobu, tym więcej trzeba sprawdzać i udokumentować rzeczy przed wprowadzeniem na rynek. I żeby spełnić założenia tej dyrektywy, to znowu: to teraz dla wyrobów skomplikowanych bardziej i nie będących w klasie I trzeba mieć już coś takiego jak system jakości. I dlaczego niektórzy myślą, że to jest takie robione na wyrost, że to jest jakieś wyciąganie pieniędzy – bo tak też słyszałem? Bo jak mamy wyrób, który już coś robi z tym pacjentem, a nie służy tylko do tego, żeby tak jak przysłowiowa kozetka: położyć na niej po prostu pacjenta i niech on tam sobie leży, a my wykonujemy na nim zabieg, to taki bardziej skomplikowany wymaga wzięcia pełnej odpowiedzialności za efekty, które ten wyrób medyczny może wywołać. I narzucenie producentowi tego, że musi wdrożyć taki system jakości wynika z faktu, że dzięki temu, “na sucho”, zanim w ogóle pacjent będzie poddany działaniu takiego urządzenia, to ten producent może sobie sprawdzić, czy on poukładał sobie we właściwy sposób wszystkie procedury, które funkcjonują u niego w organizacji; bo w razie wystąpienia jakiegokolwiek incydentu, w razie jakiegokolwiek wypadku, on już będzie miał poukładaną ścieżkę: czyli zdarza się incydent, czy tam pacjentowi staje się krzywda na tym urządzeniu, no to ćwiczymy wtedy “na sucho”, co powinno się zawrzeć w siedzibie producenta, jeżeli taki incydent się zdarzył. I mamy to dokładnie rozpisane – bo tu jest zawsze ważny czas – musimy bardzo szybko zareagować. W niektórych przypadkach – miałem nawet takie doświadczenie – zdarzył się incydent i na przykład zawieszono na chwilę sprzedaż wyrobu – bo coś się stało; albo wzywano wszystkich dystrybutorów sprzętu do pomocy w zatrzymaniu pewnego rodzaju zabiegu, jednego z kilku typów, który mógł być na tym urządzeniu wykonywany. Miałem taką sytuację, że w Niemczech stała się pewna rzecz z pacjentem; nawet nie z winy urządzenia – to akurat był źle dopuszczony pacjent do ćwiczenia na tym urządzeniu, tak, miał pewne przeciwwskazania, które nie wyszły w wywiadzie – ten wywiad nie był dobrze zrobiony, więc jakby to nie był problem związany z samym urządzeniem; tylko problem z osobami, które dopuszczały tego pacjenta do ćwiczeń. No ale incydent się zdarzył, tak, nieważna jest przyczyna; ważne jest to, że trzeba było wdrożyć pewną procedurę alarmową i to się zdarzyło po południu – następnego dnia dystrybutorzy we wszystkich krajach już dostawali rano informacje – zarówno od producenta, jak i z lokalnego urzędu rejestracji – no bo raportuje się to do swojego urzędu rejestracji – taka jest ścieżka, a ten urząd wysyła notatkę do wszystkich pozostałych gdzie te urządzenia mogą być, no i wszyscy dystrybutorzy się dowiadywali, że był kłopotek i wtedy trzeba przygotować notatki, wysłać to tam, gdzie te urządzenia na danym rynku są, poinformować ludzi: “słuchajcie, tego nie róbcie do czasu wyjaśnienia sprawy, bo się zdarzył taki incydent, więc lepiej chuchać na zimne; przez chwilę tego nie używajcie, dopóki się nie dowiemy, co się tak naprawdę stało”. I trzeba tak naprawdę bardzo szybko działać, i po to się wprowadza taki system jakości producentowi i go z tego rozlicza, żeby była między innymi pewność, że w przypadku jakiegoś zdarzenia niepożądanego on będzie mógł bardzo szybko zareagować; i że jeżeli jednemu pacjentowi coś się stanie, no to ta sytuacja się nie powtórzy. Żeby zminimalizować to ryzyko. To oczywiście nie jest jedyny powód, dla którego wprowadza się system jakości – ale to jest taki jeden z bardziej namacalnych, który można przedstawić – że ma to jakiś głębszy cel, sens.

Części do wyrobów medycznych – czy czekają na półce?

Kolejną rzeczą, która wpływa na taką certyfikację to są części do wyrobów. I tak jak mówiłem na początku – to nie jest tak, że my sobie weźmiemy jakiś kawałek stali, trochę skóry i zrobimy z tego kozetkę; ta skóra, czy tam skóra na tapicerkę musi być odporna na to, że my ją na przykład myjemy po każdym pacjencie i ona musi wytrzymać tyle i tyle myć, czy tam tyle i tyle lat użytkowania ciągłego. Więc musi być odporna na jakieś bardziej agresywne związki chemiczne, może mieć powłokę antybakteryjną, nie wiem, musi być przebadana pod kątem tego, czy nie powoduje jakichś dodatkowych uczuleń. No i tych obostrzeń jest dosyć sporo – trzeba to sobie pobadać i mieć na to wszystko dokumenty – niezależnie od tego, czy mamy jednostkę notyfikowaną nad sobą, czy nie – my to i tak musimy robić.

Proste słowa – trudne sprawy: wymagania normatywne, ocena ryzyka, nadzór rynkowy, użyteczność

Jakiś czas temu robiłem taką listę norm dla firmy, która przymierzała się do wprowadzenia wyrobu na rynek, a właściwie przymierzała się do tego, że ona będzie teraz projektować taki wyrób medyczny, no i też muszą kupić sobie normy – bo każda firma musi mieć swoje – to jest produkt licencjonowany. Pomijając to, ile takie normy kosztują – to nie był jakiś super skomplikowany wyrób, ale jak zrobiliśmy całą listę – no to wyszło z 20 różnych norm, 20 różnych wytycznych, z czego 3 tylko dotyczyły tego, o czym mówiłem przed chwilą – czyli biologicznej oceny wyrobu medycznego, gdzie się sprawdza czy próbka uczula, czy wywołuje odczyny alergiczne i tak dalej. No i inna rzecz – jak mamy wyrób zasilany, no to jest tak zwana norma główna na Medyczne urządzenie elektryczne, a potem jak jeszcze zdefiniujemy sobie, jakie jest przewidziane zastosowanie – to jest dodatkowa norma lub normy szczegółowe, która jest stosowana w połączeniu z tą normą główną – dla danego rodzaju urządzenia; więc jest osobna norma dla stymulatorów mięśni, a jeszcze na dokładkę może być osobna norma dla zastosowań domowych takich stymulatorów, jeżeli takie akurat będziemy chcieli sobie zaprojektować – więc tak naprawdę w takiej organizacji to najczęściej jest osobna komórka. Jeżeli to jest wiele urządzeń, to takich osób powinno być kilka, która się zajmują tylko sprawdzaniem, czy te przepisy się nie zmieniły i przeglądaniem dokumentacji, tak, i uczestniczenie w procesie projektowania, żeby dawać wytyczne całej ekipie, która się tym zajmuje. Do tego jeszcze się przeprowadza wszelkiego rodzaju testy związane z użytecznością, cały czas też analizuje ryzyko jakie powstaje na różnych etapach cyklu życia produktu, i to nie jest tak, że siada się raz na rok, bo się zmieniły przepisy, tylko po każdej jakiejś fazie projektu, czy po określonej ilości sprzedanych urządzeń, czy jakiekolwiek inne my tam bramki sobie bezpieczeństwa ustawimy, no to się siada i taką analizę przegląda. Do użyteczności – no to też nie jest tak że się przygotowuje jakieś trzy scenariusze: małe/niskie… małe/średnie/duże ryzyko, że coś tam może źle pójść; nie wiem, że pacjent w tą kozetkę mógł włożyć gdzieś tam palec, jak jest zmiana regulacji wysokości i mu ten palec przytnie, jak się ją opuszcza; tylko trzeba rozpisać szczegółowo teraz wszystkie scenariusze, czyli:

jakie kroki doprowadziły do tego zdarzenia,
co z tego wynika,
jakie są efekty związane z, nie wiem, uszkodzeniem ciała pacjenta, uszkodzeniem samego urządzenia,
jak to wpływa na możliwość dalszego użytkowania urządzenia,
i tak dalej, i tak dalej, i tak dalej.

Jest nowa obowiązująca norma – po dosyć sporej o aktualizacjach dotycząca analizy ryzyka – i też przyprawia wszystkich o ból głowy. Nie przewidujemy tam oczywiście scenariuszów jakichś absurdalnych, że ktoś weźmie kabel z zasilania i owinie go wokół szyi pacjenta, bo go zdenerwował i go przydusi. No takich absurdów to my tam nie robimy. Rozpatrujemy wszystko, co się może stać w takim bardzo pojemnym worku, jakim jest przewidziane, standardowe zastosowanie tego wyrobu. I każdą sytuację należy rozpatrzyć, i to opisać w krokach. I taka dobra analiza ryzyka to potrafi zająć z tydzień; tyle pracy, z różnymi osobami, w różnych etapach, które były zaangażowane w tworzenie projektu tego urządzenia, czy później – za jego wprowadzenie do obrotu – czy na nadzór tego co się dzieje już po wprowadzeniu do obrotu. I znowu: jak urządzanie jest elektryczne, no to też nie jest tak, że ja sobie biorę z półki jakiś zwykły zasilacz i go tam sobie włożę. Tylko jest cała masa badań, które ja muszę zrobić, na przykład: czy ten zasilacz może funkcjonować czy pacjencie i przy wyrobie medycznym. O co to tutaj chodzi? Te urządzenia nie mogą mieć zbyt dużej emisji tak zwanych zakłóceń elektromagnetycznych, które generują, jeżeli pracują z zasilaniem – no każde urządzenie coś tam generuje. Dlatego w instytucjach jest często: nie stawiaj bliżej niż półtorej metra od innego wyrobu medycznego żeby po prostu nie wpływać na jego pracę. No bo jeżeli urządzenie jest medyczne i emituje jakieś zakłócenia, no i ktoś podejdzie do innego urządzenia, nie wiem, respiratora, i zakłóci jego pracę takim urządzeniem – no to będziemy mieli kłopotek z pacjentem pod respiratorem. Należy tego unikać! Z drugiej strony – te urządzenia oprócz tego, że emitują jakieś promieniowanie i ono musi być niskie (w pewnych granicach tolerancji – jest na to tabelka z odpowiednimi limitami, jak się to bada – właśnie w tych normach o których było wcześniej). No i trzeba zrobić badania, żeby sprawdzić, co się dzieje w różnych warunkach. To też nie jest tak, że producent może je sobie zrobić sam; to znaczy – na etapie projektu – może – jeździ do różnych laboratoriów nawet samemu sobie badać wiele rzeczy, ale przed samą certyfikacją dopuszczającą to urządzenie już do użytkowania musi takie badanie zrobić niezależne laboratorium, które też jest niezależnie certyfikowane i jest wpisane na listę takich laboratoriów, że mogą robić te badania zgodnie z normą medyczną – więc robię je też według pewnego standardu. I po to ono musi być niezależne, żeby wykluczyć, że ktoś próbuje naciągnąć wyniki tych badań albo mówi “zrobiłem”, a tak naprawdę nie zrobił nic. Więc te urządzenia muszą właśnie być odporne na takie promieniowania z zewnątrz, czyli trzeba im zrobić tak zwane ekranowanie, czyli znowu – to zwiększa koszty produkcji takiego urządzenia; więc jeżeli ja mam wannę, to nie jest tak, że biorę sobie pierwszą lepszą pompę do środka. Muszę wziąć pompę, która spełnia odpowiednie normy – albo ją zbudować, jeżeli takiej nie ma – albo znaleźć taką która przejdzie badania, i wtedy ja całość certyfikuje jako wyrób medyczny, bo są różne ścieżki. To nie jest tak, że każdy komponent urządzenia musi mieć certyfikat medyczny; tylko że jeżeli nie ma, to musimy go sobie przebadać albo sprawdzić, czy on jest w stanie spełnić pewne widełki, w których się musi mieścić. Więc to wszystko sprawia, że ta wanna to nie kosztuje 1000 czy tam 2000 złotych tylko dziesięciokrotność, czy też jeszcze większą -krotność tej kwoty. Lista rzeczy, które trzeba zmierzyć zbadać ocenić przeanalizować, jest bardzo długa i tak naprawdę im bardziej ryzykowne to urządzenie potencjalnie może być dla pacjenta, czyli im ma wyższą klasę – tym więcej takich badań my musimy zrobić. Inaczej się, bada kozetkę, inaczej się bada laser wysokoenergetyczny, czy jakiegoś robota rehabilitacyjnego, czy tomograf. Różne ryzyko, różna skala badań, różna ilość inwestycji tak naprawdę w systemy jakości. i teraz mamy jeszcze coroczną ocenę, tego co się działo z urządzeniami na rynku; czyli:

analizujemy wyniki badań klinicznych – jeżeli powstają jakieś nowe ,
zbieramy informacje nie tylko o tym, jak urządzenie pracowało:
- czy się psuło,
- czy się nie psuło,
- jak szybko można było usunąć te usterki,
- czy były jakieś nawracające usterki.

Ale też stara się zebrać teraz jeszcze informacje z rynku, jak to urządzenie się sprawuje w warunkach klinicznych, czyli jakie efekty daje pacjentom – i to też się powinno zacząć nadzorować, tak żeby weryfikować też skuteczność tego urządzenia. Ostatnio jeszcze przed certyfikacją dostałem na biurko wycenę tak zwanego Human Factor Engineering Usability Study – czyli tak zwanego badania użyteczności urządzenia, prowadzonego przez zewnętrzną organizację na grupie referencyjnej – faktycznie już pacjentów – i to było wymagane do certyfikacji na rynku amerykańskim. I tam się bada rzeczy – i pewnie za jakiś czas będzie się badało również w Unii, bo te wszystkie wymagania zaczynają coraz bardziej się zespalać i są coraz bliższe sobie. To już nie jest tak, że osobno jest jedne FDA, osobno jest MDR i pięćdziesiąt innych krajów. Starają się naprawdę to unifikować, no bo jeżeli w każdym kraju byłaby inna ścieżka, to chyba te urządzenia byłyby za granicą już niesprzedawalne, bo ilość rzeczy, za które trzeba byłoby płacić, żeby na każdy kraj to osobno certyfikować byłaby tak kosmicznie duża, że przy małej serii urządzeń nie dałoby się tego po prostu wprowadzić do obrotu. Ale jakby wracając do tego badania użyteczności no to tam się badało na przykład, na ile czytelne są etykiety i instrukcje obsługi. No i bierze się grupę docelową, 30/60/100 pacjentów – zależy jak to badanie się przygotuje, i zakłada się, że w tej grupie docelowej najpierw się bada, jaki oni mają poziom czytania ze zrozumieniem – jest na to odpowiedni test – i w regulacjach jest tak, że instrukcja i wszystkie materiały towarzyszące muszą być czytelne dla osoby, która reprezentuje, tak zwany poziom ósmoklasisty; czyli jest tam odpowiednia ilość słów na minutę, którą ta osoba jest w stanie przeczytać i w określonym przedziale czasowym po przeczytaniu tekstu o określonej długości, jest też w stanie w ciągu – nie wiem – piętnastu sekund, wyciągnąć najważniejsze informacje z tego przeczytanego tekstu, chociaż też zakłada się, że pomimo, że FDA mówi “ósma klasa”, to jest taki must-have, no to jednak fajnie byłoby, gdyby to jednak to był poziom szóstoklasisty; poziom ósmoklasisty to jest mniej więcej 185 słów na minutę. No ale się okazało – w niektórych tych badaniach zestawiono to wszystko statystycznie – że chyba z 14% populacji badanej było poniżej poziomu czytania piątoklasisty; więc to też jest dosyć spora grupa i jest to duży problem: jak projektujemy urządzenie, które będzie stosowane też w domu, a nie tylko pod nadzorem tak zwanego profesjonalnego użytkownika, czyli osoby wykonującej zawód medyczny i my musimy to wszystko sobie dostosować; posiadać też dokumenty, że my sprawdziliśmy, na ile to jest faktycznie czytelne, więc ilość tych rzeczy dookoła, tych wszystkich regulacji, coraz bardziej “pączkuje”, więc te koszty coraz bardziej rosną.

Żywotność wyrobów medycznych

Następną kwestią, która wpływa na cenę wyrobu medycznego to jest żywotność. Ogólnie jak się projektuje wyrób medyczny, to trzeba też zdefiniować czas życia tego wyrobu. I w tym czasie życia, trzeba przechowywać dokumentację, trzeba zapewnić też dostępność części zamiennych. To nie jest to samo, co czas gwarancji; gwarancja może mieć na przykład 2 lata lub jakąś określoną ilość użyć; 100 razy można to urządzenie wyprać, później już gwarancji nie ma jeżeli to jest coś, co się ubiera na siebie i zdejmuje, a czas życia może być na przykład dziesięć lat. I tak mówiłem o bieżniach, które miały różne certyfikaty, no to można było na rynku kupować różnego rodzaju bieżnie; czy to sportowe, czy medyczne, które też miały różne rodzaje gwarancji; jest gwarancja komercyjna, ale niektórzy, żeby obniżyć ceny to oferowali bieżnię, bez gwarancji komercyjnej. I to też nie jest tak, że robili to specjalnie, tylko klienci mówili:
– “Ale ja to chcę z najtańszym rodzajem gwarancji”.
– “No tak, ale ta gwarancja nie jest komercyjna”
– “Nie no, to bierzemy i jakoś to będzie, bo nie mamy budżetu na profesjonalną bieżnię”.
Na szczęście tu już zaczyna ten rynek się kończyć; no bo jeżeli bieżnia nie jest przystosowana do profesjonalnego użytku – tylko domowego, no to ona nie jest w stanie wytrzymać takich obciążeń, jakie są w placówce. To nie jest tak, że ta bieżnia jest używana tam 45 minut raz dziennie, czy raz na 2 dni, tylko ona pracuje ciągle przez 8/9/12 godzin od poniedziałku do piątku; tak więc urządzenie, jeżeli jest profesjonalne, to nie dlatego najczęściej, że ma naklejkę profesjonalne tylko dlatego, że te części są zaprojektowane tak, żeby wytrzymać te profesjonalne użytkowanie. Tak więc ta żywotność części jest inna; tam są inne łożyska, inne części, inny pas i to tak naprawdę też wpływa na większą cenę. Jak samochodem; no inaczej się projektuje samochód, który ma przejechać 100 000 km, a inaczej taki, który ma przejechać milion – po prostu. Kiedyś były nawet takie samochody chyba Tata Nano to się nazywało, no to generalnie po 100 000 km ja nie wiem czy te samochody dalej były w stanie jeździć.

Koniec projektu to początek nowych wyzwań – czyli o nadzorze słów jeszcze kilka

No dobrze, ale co jeszcze? Na pewno dokumentacja i ciągłe nadzorowanie, czyli tak naprawdę skończyło się projektowanie, zaczęła się już sprzedaż, jest pełen sukces, to urządzenie funkcjonuje na rynku, pacjentom nie dzieje się krzywda, ale my cały czas jeszcze ponosimy koszty związane z tym, że to urządzenie na rynku funkcjonuje. Jak są działania niepożądane, no to przychodzą osoby na kontrolę i sprawdzają, czy my mamy dokumenty, które stwierdzają, że byliśmy w stanie wykluczyć wszystkie możliwe incydenty z winy użytkownika i to, że się zdarzyło jakieś działanie niepożądane, to nie jest dlatego, że my coś zaniechaliśmy z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, tylko tak się po prostu zdarzyło – bo przypadki, wypadki mogą się przecież każdemu zdarzyć, ale jeżeli my umysłem pewne rzeczy pominęliśmy – no to wtedy mamy już problem – niestety.
Osobna kwestia jest taka, że też co roku, jeżeli mamy wdrożony system jakości, na kontrolę przychodzi też jednostka notyfikowana – no bo jeżeli ja scertyfikuję ten wyrób, to ja dostaję ważność certyfikatu na mój system jakości dla producenta wyrobu medycznego ważny na przykład 3 lata – ostatnio na 3 lata się dostaje, ale co roku w ramach posiadania tego certyfikatu jednostka notyfikowana przychodzi na kontrolę – i to nie jest wizyta, za którą się nie płaci, tylko się płaci dosyć spore pieniądze. Jeszcze w samym temacie utrzymania; to znowu: parę razy się przewinęła już w dzisiejszym odcinku kwestia analizy ryzyka – ta analiza ryzyka jest cały czas robiona po tym, jak to urządzenie jest na rynku, i ta analiza ryzyka też sprawia, że pewne rzeczy trzeba zrobić na wyższym poziomie. No bo analiza ryzyka każe zniwelować wszystkie możliwe ryzyka związane z użytkowaniem tego wyrobu do jak najniższego poziomu. Niedopuszczalne jest tam oszczędzanie na czymś albo wykazywanie tak, że no nie wprowadzimy tej zmiany bo to by było za drogie – no takie rzeczy są tam po prostu niedopuszczalne. Trzeba ścinać to ryzyko na ile faktycznie da się to zrobić, mając w perspektywie kontekst swojej organizacji, w której to funkcjonuje i to, jaką technologią dysponujemy dla tego konkretnego urządzenia; nie można zostawiać sobie takiej furtki, że no ja teraz nie niweluję tego ryzyka na maxa, bo przynajmniej za rok wykażę, że też troszeczkę jeszcze sobie obniżyłem to ryzyko. No tak się też nie powinno robić. No a po czym poznać, że jednostka notyfikowana to odwiedza takie firmy? Najprostsze jest to, jeżeli macie deklarację zgodności i na deklaracji zgodności oprócz literek CE mamy takie cztery cyferki; te cztery cyferki to identyfikują po prostu jednostkę notyfikowaną i wtedy na pewno mamy do czynienia z wyrobem medycznym, który jest też nadzorowany, czyli on jest po prostu klasy wyższej niż pierwsza; to może być na przykład CE 0197, CE 2727, CE 0044 – jest kilka takich jednostek notyfikowanych; na stronie Komisji Europejskiej jest lista tych, które mogą taką certyfikację robić.

A jaka jest skala produkcji wyrobów medycznych?

No i na koniec też trzeba pamiętać, że wyroby medyczne to też jest zupełnie inna skala produkcji, niż takie wyroby które my kupujemy na co dzień w sklepach. To nie są takie rzeczy jak pralki, że dziennie wychodzi z fabryki 1000 pralek; często jest tak, że 1000 to jest ilość produkcji urządzeń w skali roku czy dwóch lat, a w niektórych przypadkach, jeżeli są to bardzo zaawansowane urządzenia o odpowiednio wysokiej cenie, to 1000, to jest taki wolumen, który się osiąga jako producent w ciągu 10 lat. Ja znam firmy, które w ciągu 10 lat to sprzedały po 150-200 – tylko tak wysoko wyspecjalizowanych; więc to, że my mamy tak naprawdę taką produkcję z pogranicza czasem manufaktury (jeżeli chodzi o wielkość tej produkcji, a nie sposób wytworzenia – bo to nigdy manufaktura nie jest), no to sprawia, że też producenci zamawiają części w o wiele mniejszej skali; nie zamawiają 100 000 pomp – tylko 100, tak? Nie zamawiają 100 000 tapicerek – tylko 50, zwłaszcza jeżeli mamy takie urządzenia, że jeszcze klient jest w stanie sobie na końcu wybrać kolor z puli 20 różnych; no to już nie będzie miał po 50 tapicerek każdego możliwego koloru wszystkich stołów, które produkuje – a niektóre firmy to produkują po 10-15 rodzajów tych stołów; na to te magazyny musiałyby być kurczę jakąś mikrohalą Amazona chyba w tym przypadku, żeby to wszystko pomieścić na półkach niestety.

Nadzór po raz trzeci – czyli dlaczego obserwujemy po wprowadzeniu do obrotu

No i też to, że tą dokumentację się utrzymuje już po wprowadzeniu do obrotu, to też sprawia, że co jakiś czas mogą być aktualizowane jakieś informacje w instrukcjach obsługi – no w instrukcjach trzeba zawrzeć też bardzo ostrzeżeń co do grup docelowych, które mogą takie wyroby stosować – nie wiem mamy jakiś mały stymulator, który można stosować w domu, ale mamy też w domu osobę z niepełnosprawnością, która ma wszczepiony rozrusznik jakiś implant, ma na przykład pompę bakoflenową – no to w instrukcji takiego wyrobu trzeba zawrzeć, że nad innym urządzeniem medycznym, które jest implantowalne nie można tego na przykład stosować, bo może to negatywnie wpłynąć na jego działanie. To jest jakby historia trochę spoza może branży medycznej – ale większość pewnie ją z was zna. To kiedyś była taka sytuacja, która to pokazuje, że trzeba wyciągać wnioski ze wszystkiego co się dzieje na rynku i cały czas to monitorować; ktoś się kiedyś oblał herbatą w McDonaldzie, pozwał McDonalda do sądu – oczywiście było to w Stanach Zjednoczonych, nie w Polsce – twierdził, że no nie wiedział, że ta herbata może go poparzyć, bo na kubku nie było ostrzeżenia uwaga gorące. No i McDonald przerżnął tą sprawę w sądzie, ale od tego czasu – zrobił sobie analizę ryzyka można powiedzieć – i wszystkie kubki są już z oznaczeniem uwaga gorące. Więc problem się rozwiązał; jakby teraz każdy się może poparzyć herbatą w McDonaldzie, ale przysłowiowo zgodnie z przepisami tak? McDonald’s ostrzegł; więc my jako producenci też musimy ostrzegać o wszystkich takich możliwych zdarzeniach niepożądanych, a jeżeli pojawi się na rynku coś nowego, że się mogło zadziać, zdarzyć – no to też musimy o tym ostrzec – po prostu – i wtedy wysyła się aktualizację instrukcji obsługi do wszystkich użytkowników. Stąd znowu – trzeba dokładnie monitorować, gdzie te wszystkie urządzenia medyczne są, bo jeżeli nie monitorujemy, a zdarzy się taka sytuacja, że trzeba je wszystkie ściągnąć z rynku no to będziemy mieli kłopotek – jako producent.

Podsumowanie

Dobrze, to chyba wszystkie takie rzeczy nie które wpływają tak dosyć mocno na koszty wytworzenia, koszty utrzymywania na rynku takiego urządzenia medycznego. Mam nadzieję, że troszeczkę wam to przybliżyłem i teraz trochę bardziej łaskawym okiem będziecie patrzyli na ceny wyrobów medycznych; nie mówię że macie od razu przez to zacząć łatwiej kupować. Chodzi mi po prostu o to, że chciałem tylko przybliżyć co na cenę tych urządzeń medycznych wpływa – znaczy to nie jest tak, że robi się to w przysłowiowym garażu i po prostu przez to, że jest znaczek, że jest medyczny to od razu można przemnożyć cenę razy dziesięć – no bo to tak nie działa. Wybór odpowiedniego urządzenia medycznego też nie zawsze jest łatwy, więc znowu, jeżeli macie po wysłuchaniu tego odcinka dalej jakieś wątpliwości, czy na przykład urządzenie, które myślicie, żeby kupić albo rozpatrujecie rozpoczęcie jakiegoś prototypowania urządzenia medycznego i się zastanawiacie, na co trzeba zwrócić uwagę pod tym względem, to jak wejdziecie nas naszą stronę – na skyfi.pl to tam jest taki przycisk bezpłatna konsultacja. Napiszcie do nas, zostawcie dla siebie kontakt, spróbujemy wam pomóc – czy to w doborze odpowiedniej ścieżki certyfikacji tego wyrobu medycznego – jeżeli jesteście na takim etapie, że chcecie to rozpocząć; czy też w takiej bardziej krytycznej analizie, że macie do porównania kilka ofert cenowych na urządzenia i chcecie sprawdzić, czy ta cena jest adekwatna do jakości tego urządzenia. Zapraszamy; taka konsultacja jest bezpłatna – nam będzie bardzo miło, jeżeli będziemy mogli wam też pomóc.
To tyle dziękuję wam za wysłuchanie drugiego odcinka podcastu Technologie w Rehabilitacji.
Powtórzę się może, ale naprawdę mam nadzieję, że ten odcinek był dla was ciekawy i zapraszam do wysłuchania kolejnych odcinków podcastu.
Cześć i czołem.